2021年，某三甲医院心内科医生李磊（化名）因“过度使用药物球囊替代冠脉支架”被内部通报。事件的背景，是2020年国家集采将冠脉支架均价从1.3万元拉低至700元左右，而未被集采的药物球囊，单价仍高达2万至3万元，医生为多创收而“弃支架用球囊”。
这并非孤例。我国知名心血管病专家胡大一曾在文章中讲述过这样一个患者故事：68岁男性患者突发心梗后，很幸运地得到及时治疗，发病后1小时即装上支架，很快顺利出院，恢复正常生活。患者与家属感谢医生救了他的命，不过他们后来查账单时发现，手术过程医生使用了药物球囊扩张，而球囊费用比一个支架的集采价格高出了2万多元。
胡大一说他看过病历，认为那个球囊的使用毫无必要，属于过度医疗。“2020年，心脏支架降价后，不代表过度医疗消失。如果过度依旧医疗存在，下一个涨价的应该是药物球囊，还会出现其他乱象。”
胡大一的话言犹在耳，终于，国家医保局注意到了。2025年1月14日，国家医保局正式公布第六批高值耗材集采结果，矛头直指药物涂层球囊与泌尿介入两大类产品。
展开剩余86%虽然国家医保局没有披露最终中选价格，但业内人士表示，从企业自行披露的价格来看，此次集采后球囊的实际价格将比过去降90%左右。而泌尿介入产品也将有30%-50%的降价幅度。
集采风暴下，一场旨在挤干价格水分、纠正临床行为的深层变革，已然拉开序幕。
◎第六批高值耗材结果出炉。/ 图：国家医疗保障局
医械价格，扭曲了临床选择
一台冠脉介入手术的耗材费用，五年前要花上万元，如今不到三千。可医生手里的球囊，却悄悄从支架换成了另一种高价耗材。
北京大学人民医院血管外科副主任张韬在接受媒体采访时表示，经过近几年的数据比对之后，发现药物球囊的使用量其实比之前的支架使用量，这些年是显著增加了，大概提高了25%左右。这既有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。
据39深呼吸了解，药物涂层球囊，是当今冠脉介入治疗中最常用的器材之一，临床上多用于冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等。与我们之前熟知的冠脉支架一样，两者都主治血管狭窄。但由于药物球囊并未全面纳入集采，其价格一直维持在2万至3万元的高位，巨大的价格差在一定程度上诱导了临床上的“替代效应”。
也一度让药物球囊使用处在舆论的风口浪尖。
但事实上，药物涂层球囊与传统支架在临床上并不能完全相互替代。从医学原理来看，药物球囊通过扩张血管并释放药物来改善狭窄，无须像支架那样长期留存于体内，更适用于高出血风险、小血管病变等特定患者群体。
对于严重的冠脉血管狭窄、残余狭窄大于30%或伴有严重夹层的病例，支架依然是不可或缺的治疗手段。
出现这种现象的根本原因，还是在于药物涂层球囊类耗材背后的高值利润空间。一家生产药物球囊的厂商相关人士对39深呼吸表示，药物球囊的毛利确实比较高，集采前能达到80%左右。
◎此次，这两类医疗器械集采前市场规模超百亿元。/ 图：国家医疗保障局
与此同时，市场需求却在飞速增长,据弗若斯特沙利文数据，中国冠脉药物涂层球囊市场规模预计2025年将达到约43.86亿元，2030年有望增长至59.33亿元，年均复合增长率维持在15%至18%区间。
市场膨胀与价格畸高并存，亟需国家级的“手术刀”进行精准介入。此次，国家医保局一举将冠状动脉与动静脉瘘透析通路、膝上、膝下部位外周血管，四个细分品种纳入集采，32家企业投标的42个药物涂层球囊类耗材产品100%中选。
经过多轮省级集采“洗礼”，药物涂层球囊已从“万元时代”步入“千元时代”，而本次国采则将价格进一步夯实至2000元至3000元区间。行业人士分析，此前，国内药物涂层球囊市场由美敦力、波科、雅培等外资企业主导，市场份额一度超80%，但经过此次集采后，垠艺生物、乐普医疗、先瑞达、归创通桥等本土企业将凭借价格优势与快速产品迭代，市场份额大幅提升。
如果说药物涂层球囊类产品纳入是“水到渠成”，那泌尿介入类耗材入选，就是本次集采的“突破性一步”。
对于泌尿介入类耗材，此次集采覆盖的耗材广泛用于肾结石、输尿管结石患者取石手术，在此前这是集采“空白区”。而仅其中泌尿管导丝一个耗材，每年临床使用就超过130万根。
首都医科大学附属北京友谊医院泌尿中心副主任李钧开心的表示，这次产品实际上是围绕整个泌尿外科结石亚专业手术的全类产品，它囊括了整个做结石，不管选择什么样的手术方式，它所有可能用到的耗材都在这次集采的目录里面。
所以这次集采完成以后，对于泌尿外科的第一大病种结石病的整体治疗费用会产生很大的缩减。有公开数据表明，整体手术耗材费用预计可降低30%-50%。
◎这两类耗材实际上都是微创介入类的耗材。/ 图：锐景视觉
一场覆盖全域、重塑规则的深度集采
不少专家表示，第六批高值耗材集采（药物涂层球囊、泌尿介入）的落地，标志着高值耗材集采进入“新阶段”。
据39深呼吸了解，我国高值耗材集采自2020年启动首批（冠脉支架）以来，截至2024年已完成6批。覆盖冠脉支架、骨科关节、人工晶体、外周血管支架、药物球囊、泌尿介入等12大类、200+品种。
前几批集采虽实现“以量换价”，却也暴露争议：①极致降价引质量担忧（如冠脉支架从1.3万降至700元，公众质疑“偷工减料”）；②临床滥用（球囊替代支架牟利）；③外资垄断（早期冠脉支架外资占70%）；④中小企业生存压力大（首批后10%小企业倒闭）。
但随着集采常态化，目前国产替代加速，市场规模从“野蛮增长”转向“结构性升级”，2023年高值耗材市场规模达1800亿元，但国产企业市占率从30%升至55%。
◎ 目前，我国已完成了六批高值耗材集采。/ 图：39深呼吸制图
第六批高值耗材集采也正试图以“高中选率+合理降价+质量保障”规则打破旧逻辑。
据悉，此次227家企业申报496个产品，最终440个中选，中选率88.7%，远超首批冠脉支架集采的70%中选率；超九成中选产品为国产，乐普医疗、微创医疗、先瑞达、凯德诺医疗等国内龙头“霸榜”，医高医疗单家8款泌尿介入产品“进场”，垠艺生物在泌尿介入类报量超万个居首，直接打破外资贝朗70%的市场垄断。
国家医保局未来还将通过“生产飞检+低价产品抽查+违约处罚”严控质量，一旦发现供货不履约或质量不达标，立即取消中选资格并限制集采参与，直击公众对“降价=降质”的担忧。
医疗器械下半场，谁是集采的真正赢家？
在集采低价的规模效应下，此前的市场格局势必也将被推翻重塑。
最显著的变化是 “国产替代”的全面加速与深化。在药物球囊市场，此前外资品牌（如德国贝朗）一度占据约70%的市场份额。然而，根据本次集采的临床报量数据，需求量排名前列的已是垠艺生物、乐普医疗、先瑞达、吉威医疗等国内企业。在泌尿介入领域，江苏医高医疗等国内厂商也凭借多产品线中选占据优势。
集采提供的确定性的庞大市场需求，为国内领先企业带来了前所未有的发展机遇。乐普医疗在集采结果公布后披露，其两款外周药物球囊在集采后迅速实现了全国近30个省份的入院覆盖。
市场的竞争逻辑也随之发生根本性转变。过去，高值耗材的销售严重依赖“渠道驱动”和“客情关系”，企业的大量资源耗费在营销环节。集采的常态化，使得产品一旦中标，便直接进入了医院的采购清单，营销费用断崖式下降。企业的核心竞争力，被迫也得以回归到产品研发创新、生产工艺优化、成本精细控制和质量稳定可靠的本质上来。
最终，也是最重要的，是医疗行为与患者受益的根本性改善。当药物球囊与支架之间的不合理价差被抹平，当泌尿结石手术耗材价格大幅回落，医生处方和术式选择的决定性因素，将最大程度地回归到病情本身与患者最优获益。蒋昌松强调：“集采的终极目标，是让人民群众以低廉的价格用上质量更高的产品。” 从冠脉支架到药物球囊，再到骨科关节与如今的泌尿耗材，国家集采正在系统性、成体系地兑现这一承诺。
据悉，本次中选结果公示后将于近期正式发布，预计2026年5月前后实施中选结果，届时广大患者可以用上质优价宜的集采中选产品。
（应受访者要求，文中姓名除专家外均为化名）
编辑｜王慧明
排版｜深深
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